Observed impact of skin substitutes in lower extremity diabetic ulcers: lessons from the Medicare Database (2015–2018) 

ההשפעה הנצפית של תחליפי עור בכיבים סכרתיים ברגל תחתונה : לקחים ממאגר המידע של Medicare (2015-2018)

תקציר

בעבודה זו מוצג ניתוח רטרו-ספקטיבי של מאגר המידע הממשלתי Medicare בין השנים 2015-2018 לבחינת יעילות הטיפול בפצעים באמצעות תחליפי עור לעומת טיפול סטנדרטי אשר איננו כולל שימוש בתחליפי עור.

נמצא, כי הסיכון לקטיעות גבוהות ונמוכות היה נמוך יותר בקרב אלו אשר טופלו באמצעות תחליפי עור בהשוואה לאלו שלא. כמו כן, בקרב אלו אשר טופלו בתחליפי עור מספר הביקורים בחדר מיון והאשפוזים החוזרים בבית חולים היה נמוך יותר.

רקע

הסוגים השונים של תחליפי עור מחולקים לרוב ל-Autografts (נלקחים מהמטופל), allografts (מלקחים מאדם אחר או משלייה אנושית), xenografts (מלקחים מחיות) ותחליפי עור מהונדסים גנטית (מוצרי עור המיוצרים במעבדה מתרביות תאי עור ומרכיבי עור – כגון פיברובלסטים וקרטינוציטים). תחליפי העור משמשים כמטריקס החוץ-תאי במטרה לשפעל ביטוי של פקטורי גדילה וציטוקינים, ומחליפים את הפיברובלסטים והקרטינוציטים הפגועים באזור הפצע. ישנם סוגים שונים ומרובים של תחליפי עור – בעלי שכבה יחידה (אפידרמלית או דרמלית), דו-שכבתיים (אפידרמליים ודרמליים), מכילים תאים שונים או לא מכילים תאים כלל, יקרים וזולים, ועוד ועוד. טיפול בתחליפי עור מומלץ כיום ע"י החברה האמריקאית לטיפול בפצעים ולפי Sheehan criteria למטופלים שעברו 4 שבועות של טיפול סטנדרטי עם הפחתה של פחות מ-40% בגודל הפצע. עם זאת, עדיין לא ברור יחס עלות-תועלת של טיפול זה: בסקירה של הסוכנות למחקר ואיכות הבריאות האמריקאית (AHRQ) משנת 2020, 6 מתוך 13 מחקרי RCT הראו הבדל מובהק בתוצאים בטיפול בתחליפי עור לעומת טיפול סטנדרטי.

שיטות

במחקר זה נעשה ניתוח רטרוספקטיבי של נתונים ממאגר Medicare בין השנים 2015-2018. טיפול מתקדם לפצעים (Advanced treatment - AT) כלל שימוש בתחליפי עור תאיים או שאינם תאיים, המופקים לרוב משלייה אנושית או מרקמות חיות, ועלותם גבוהה. לעומתו, NAT (Non AT) הוא טיפול באמצעים שונים אך ללא שימוש בתחליפי עור. נעשתה השוואה בין קבוצת המטופלים שטופלו בתחליפי עור, לבין אלו שלא, באמצעות  Propensity score matching. התוצאים שנבדקו כללו: משך הטיפול בפצע, קטיעות גבוהות או נמוכות, ביקורים בחדר מיון ואשפוזים חוזרים לבית חולים.

תוצאות

מתוך המאגר זוהו 9,738,760 מטופלים עם סוכרת, מתוכם 909,813 עם כיב סוכרתי בגפה התחתונה אשר החל בשנת 2015. עבור 54,642 היה מסד נתונים מלא, והם עמדו בקריטריוני המחקר. לאחר propensity score matching נמצאה קבוצה של 12,313 איש אשר טופלו בתחליפי עור ו-12,510 אשר לא טופלו בתחליפי עור. מטופלים שקיבלו AT היו בעלי סיכון מופחת לכריתות מינוריות (P = .0367), כריתת מג'וריות (P < .0001), ביקורים בחדר מיון (P < .0001) ואשפוזים חוזרים (P < .0001).

מסקנות

טיפול מתקדם בתחליפי עור בכיבים סוכרתיים ברגל תחתונה מקושר להפחתה משמעותית בסיכון לכריתות מינוריות ומג'וריות, ביקורים במלר"ד ואשפוזים חוזרים בהשוואה לטיפולים אחרים. כמו כן יש לשים דגש על קריטריוני ההתאמה לטיפול וביניהם נקודת הזמן האידיאלית לתחילת הטיפול. שיעור הקטיעות עלה במטופלים בהם הפצע נשאר פתוח ליותר זמן, וירד במטופלים שהחלו טיפול קרוב יותר לזמן האבחנה.

המגבלה העיקרית של מחקר זה נובעת מהיותו  ניתוח רטרוספקטיבי של מאגר המבוסס על קודים רפואיים. מגבלה זו עשויה לגרום לפספוס של פרקי טיפול ואשפוזים, טעויות בקידוד וטעויות בדיווח. כמו כן, תכנית Medicare מיועדת לאוכלוסייה מעל גיל 65, צעירים עם מוגבלוית או מטופלים עם מחלת כליה סופנית (ESRD), ולרוב למעמד סוציו-אקונומי נמוך. אם כן, מאגר זה אינו מייצג את כלל האוכלוסייה.

כמו כן, כמו בכל מחקר תצפיתי, ייתכן וישנם משתנים אשר לא נלקחו בחשבון (residual confounding) כגון הענות לטיפול וכן ייתכן והמטופלים אשר נבחרו לטיפול זה היו מראש, לדעת הרופא המטפל, עם סיכוי גבוה יותר להחלמה.

לצפייה במאמר המלא